gotorin(HaruP) のコメント

>>326

アメリカ国立医学図書館(US National Library of Medicine)の研究ライブラリーより

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals

タイトル直訳:健康体におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究

項目[Study Design]の箇所に「Estimated Study Completion Date :May 2, 2023」(指定研究完了日 2023年5月2日)となっております。

このページを読む限りですと様々なフェーズでの投与後の結果測定する研究を実施中であることから、素人である私には治験中なのかなぁと思ってしまったところです。

また、アメリカではファイザーのワクチンは正式承認ではなく、あくまでも緊急使用(EUA)としの位置づけが、米国食品医薬品局(FDA; Food & Drug Administration)のファクトシート(日本語版)で明記されているようです。

https://www.fda.gov/media/145509/download
・米国食品医薬品局が正式に承認した COVID-19 の感染を防ぐ予防接種は、まだありません。
・緊急使用許可(EUA)に基づいて承認
・ファイザーCOVID-19 ワクチンは、まだ臨床試験で調査中

緊急使用許可(EUA)とは
COVID-19 パンデミック中に製薬および生物学的製品の緊急使用を裏付ける状況が存在している、という保健福祉長官(HHS)の宣言によって、正当化された許可。
ファイザーCOVID-19ワクチンは、FDAが正式に承認または認可する製薬と同様な審査を受けていません。適切で承認された利用可能な代替手段が無いなどの特定の基準が満たされた場合に、FDAは EUAを発行する場合があります。

つまり、「未承認」ではあるが、アメリカではパンデミックが発生しており緊急使用許可としたことが明記されています。

No.333 41ヶ月前

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