>>326

たけもんさん、はじめまして。
質問の答えになるかどうかわかりませんが、今回のファイザー製のワクチン、国内の治験は行っております。通常、治験は薬物動態や安全性などを評価する第I相試験、比較的少人数の対象者に対する有効性や安全性、投与量を決定する第II相試験、多くの患者さんを対象に、新薬と特段治療効果のない生理食塩水などを偽薬(プラセボとも言います。)と比較して効果を確認する第III相試験があります。基本的には日本で新薬を承認する際に、日本国内で第III相試験まで行うことを求められますが、これだと海外で使用されている新薬が日本だけは使用できないという承認タイムラグがありますので、最近では第III相試験は海外の試験でも良いという流れになっております。ちなみに第III相試験は対象者が新薬と偽薬どちらを振り分けるかについてはランダムで、対象者はもちろん、評価者ひいては統計処理を行うものも、新薬か偽薬かどちらを使われたかわからないように盲検化します。ちなみにファイザー製のワクチンの添付文書に海外の第I、第II、第III相試験、国内の第I、第II相試験の結果について記載があります。つまり、ファイザー製のワクチンはきちんと新薬を申請するための国内の手続きをとって承認されています。ただ国内の第III相試験を行っていないので、『本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性等に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。』と記載されているんだと思います。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/672212_631341DA1025_1_03

おそらく、たけもんさんの言っていることは市販後調査の結果だと思います。市販後調査は新薬が出た後に安全性等を評価するために行われており、例えば使用した患者さん全例の副作用等を報告することを義務付けるなど行っております。今回の新型コロナウイルスワクチンについてはワクチン接種後の副反応や副作用について、報告が上がるようになっておりますので、何人亡くなったとかアナフィラキシーが何件起きたかということが報道されます。市販後調査の結果が出るまでは数年はかかりますので、そこまで待つかどうかはやはり新型コロナウイルスに罹患して重症化しやすいかどうかにかかってくるのではないでしょうか。以下のホームページで新薬ができるまでの流れが紹介されています。

https://www.jcvn.jp/new_medicine/